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唐都医院圆满完成国家药物临床试验机构认定检查

 
10月21、22日,国家药监局组织专家来唐都医院进行药物临床试验机构资格复核认证检查。张永生院长、赵公智政委等院部领导和相关科室负责人参加了汇报会。医教部袁军主任、伦理委员会梁英明主任、药剂科张焱主任等有关人员陪同专家检查组深入各专业科室进行现场考核检验。

    张永生院长介绍了医院基本情况,医院药物临床试验机构主任白雪帆教授对相关情况做了汇报。检查组对唐都医院药物临床试验机构的组织管理、硬件条件、药品管理、档案管理、仪器设备维护、人员培训、专业科室开展临床试验项目、研究者GCP掌握情况以及医院院伦理委员会工作情况等进行综合检查,对呼吸内科、消化内科、肿瘤科、神经内科、传染科5个专业进行了现场抽查,并对相关人员进行考核。

    通过检查,专家们对医院工作给予充分肯定,认为医院获得国家药监局批准成为药物临床试验机构后,院领导高度重视药物临床试验机构的建设,加强机构的管理力度,完善质量保证体系,重点加强了机构对药物临床试验过程的质量监控,并修订了相关的管理制度和SOP,进行了GCP知识和药物临床试验技术的培训。负责了多项临床试验,所抽查的试验项目符合GCP规范。专业研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好,基本能够满足药物临床试验的需要。检查组希望医院药物临床试验机构能在队伍架构、质量监控等方面加强严格规范管理,使药物临床试验机构在管理上有新的提高。

    检查结束后,张永生院长表示,专家的意见对医院今后更好地开展药物临床试验工作有着十分重要的指导意义。药物临床试验是医院建设的重要组成部分,医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能,加强药物临床试验质量保证体系建设,力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。医院机构主任白雪帆教授、药剂科张焱主任认为,检查组的意见对今后的工作有很大的促进作用,机构、科室将严格按照专家提出的问题进行自查。

 

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